Ett avgörande genombrott –
starten på nästa fas för
Auxesis Pharma
Under hösten har Auxesis Pharma nått en mycket viktig vetenskaplig milstolpe som nu lägger grunden för nästa fas i vår tillväxtresa.
Från forskning till verklighet
Under hösten har Auxesis Pharma nått en mycket viktig vetenskaplig milstolpe som nu lägger grunden för nästa fas i vår tillväxtresa. Vårt framtida läkemedel ASA.P® har med framgång bevisats vara stabilt och hållbart i minst två år – ett avgörande krav för att kunna inleda kliniska studier enligt Läkemedelsverkets regulatoriska riktlinjer.
Detta genombrott markerar starten på den regulatoriska och kliniska resan mot ett färdigt läkemedel, med målet att utveckla en effektiv och säker behandling för att lindra smärta via huden.
Stabilitet bekräftad
2+ års hållbarhet verifierad
Uppfyller krav
Uppfyller Läkemedelsverkets krav
Innovativ smärtlindring
Transdermal applicering
Klinisk prövning – från forskning till människa
En klinisk prövning, även kallad klinisk studie, är en systematisk undersökning av ett läkemedels effekt, säkerhet och tolerabilitet. Kliniska prövningar genomförs antingen vid särskilda kliniska prövningsenheter – så kallade CRO:er (Contract Research Organisations) – eller inom hälso- och sjukvården, exempelvis på vårdcentraler eller sjukhuskliniker.
Studierna sker på uppdrag av läkemedelsutvecklande bolag och genomförs i nära samarbete med ansvariga läkare och klinisk personal.
För Auxesis följer den kliniska utvecklingen den fastställda planen. Det regulatoriska arbetet slutförs under kvartal 1, varefter ansökan skickas in till Läkemedelsverket för godkännande. När detta godkännande erhållits inleds den kliniska fasen med studier på friska frivilliga, vilket utgör den första kliniska prövningen av ASA.P på människa.
Auxesis utvecklingsplan 2026
Regulatoriskt arbete
Det regulatoriska arbetet slutförs, varefter ansökan skickas in till Läkemedelsverket för godkännande.
Klinisk fas inleds
När godkännande erhållits inleds den kliniska fasen med studier på friska frivilliga.
Fas I slutförs
Kliniska prövningarna för Fas I genomförs vid CTC:s forskningsenhet i Uppsala och beräknas vara klara.
Val av klinisk partner – CTC i Uppsala
Välrenommerad klinisk partner
Auxesis har valt CTC i Uppsala som klinisk partner för genomförandet av de kliniska studierna. CTC är ett välrenommerat och certifierat CRO-bolag med omfattande erfarenhet av kliniska prövningar, inklusive avancerade hudstudier på människa.
Kvalitetsramverk
CTC arbetar enligt ett robust kvalitetssystem (QMS) baserat på riskstyrda interna revisioner, fullt anpassat till gällande GxP-riktlinjer och relevanta myndighetskrav.
Koppling till ledande universitetssjukhus
- Karolinska Universitetssjukhuset
- Akademiska sjukhuset
- Universitetssjukhuset Örebro
- Universitetssjukhuset i Linköping
Expertisområden
Nya forskningsområden och framtida
möjligheter
Parallell utveckling av nya formuleringsberedningar
Parallellt med utvecklingen av ASA.P bedriver Auxesis även arbete med nya formuleringsberedningar, med syftet att möjliggöra behandling av andra hudrelaterade tillstånd där ASA.P kan utgöra ett starkt och värdefullt komplement.
God fortsättning!