En historisk milstolpe för Auxesis Pharma
Idag kan vi dela en av de viktigaste nyheterna i Auxesis Pharmas historia.
Läkemedelsverket har beviljat ansökan om klinisk läkemedelsprövning för ASA.P®.
Beslutet innebär att Auxesis nu har fått myndigheternas godkännande att inleda den kliniska utvecklingen av vår läkemedelskandidat – ett avgörande steg på vägen mot en framtida marknadsgodkänd produkt.
För oss är detta betydligt mer än ett regulatoriskt beslut. Det är ett kvitto på det omfattande arbete som under många år lagts ned inom forskning, formuleringsutveckling, kvalitetssäkring.
En utveckling som följt plan
Sedan formuleringen av ASA.P® färdigställdes under hösten 2025 har utvecklingen gått snabbt. Under våren har vi kommunicerat tydliga delmål till marknaden, och vi är stolta över att kunna konstatera att projektet fortsatt följer den tidsplan vi presenterat.
Ansökan om klinisk prövning lämnades in den 11 maj 2026.
Därefter följde en intensiv regulatorisk process:
- Ansökan beviljades snabbspår (Fast Track) den 14 juni 2026
- Etikprövningsmyndigheten gav sitt slutliga godkännande den 22 juni 2026
- därefter fattade Läkemedelsverket beslut om att bevilja den kliniska läkemedelsprövningen.
Processen
Processen har genomförts enligt kraven i EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU 536/2014) och svensk läkemedelslagstiftning.
Nästa steg
Med myndigheternas godkännande på plats går Auxesis nu in i nästa fas.
Under hösten planeras den kliniska studien av ASA.P® att inledas.
Resultaten från denna studie kommer att utgöra en central del av den fortsatta regulatoriska processen mot ett marknadsgodkännande.
Parallellt fortsätter arbetet affärsutveckling och internationella partnerskap för att skapa bästa möjliga förutsättningar inför en framtida kommersialisering.
Fokus framåt
För att genomföra den kliniska studien enligt plan behöver bolaget nu säkerställa finansiering för nästa utvecklingsfas.
Varje regulatorisk milstolpe minskar projektets utvecklingsrisk och för oss innebär dagens besked att Auxesis tar ett betydande steg närmare målet – att utveckla ett nytt lokalt läkemedel baserat på vår egen patentsökta teknologi.
Vi vill rikta ett varmt tack till alla våra aktieägare för ert fortsatta förtroende och stöd. Ert engagemang gör det möjligt att fortsätta utveckla svensk läkemedelsinnovation mot nästa stora milstolpe.
Resan fortsätter – och den har nu tagit ett avgörande steg framåt.
