Publicerad: 12 maj 2026
Ansökan inlämnad till Läkemedelsverket – ASA.P® närmar sig klinisk fas
Auxesis Pharma kan idag meddela att bolaget den 11 maj 2026 skickade in ansökan till Läkemedelsverket för klinisk prövning av ASA.P®.
Ansökan markerar ett av de viktigaste stegen hittills i bolagets utveckling och innebär att läkemedlets kvalitet, säkerhet och vetenskapliga utformning nu går vidare till granskning inför planerade kliniska studier på människa.
Det omfattande ansökningsmaterialet består av flera hundra sidor dokumentation, studier, protokoll och regulatoriskt underlag.
Varför är detta så viktigt?
Inlämningen av den ansökan är en av de allra viktigaste milstolparna i ett läkemedelsbolags resa. Det är här forskning, formulering, säkerhetsdata och vetenskaplig dokumentation samlas till ett komplett underlag som granskas av en oberoende myndighet.
För ett bolag i klinisk utvecklingsfas är detta ett av de mest värdeskapande stegen som kan tas.
Vad har lämnats in?
Den 11 maj 2026 skickade Auxesis Pharma in ansökan för regulatorisk prövning av ASA.P® till Läkemedelsverket. Granskningen omfattar:
- Läkemedlets formulering och kvalitet
- Vetenskaplig utformning av kommande kliniska studier
- Tillverkningsprocess och kvalitetskontroll
Tidsplan – nästa steg
Förra veckan
Samtliga kliniska protokoll signerades.
11 maj 2026
Regulatorisk ansökan inlämnad till Läkemedelsverket.
Före midsommar 2026
Bolaget bedömer att svar från Läkemedelsverket kan erhållas före midsommar 2026. Ett godkännande gäller i samtliga EU-länder.
Under 2026
Samtliga kliniska patientstudier genomförs och färdigställs.
Från forskning till klinisk verklighet
Auxesis Pharma följer nu den utvecklingsplan som bolaget tidigare kommunicerat, där nästa avgörande fas är att initiera kliniska studier för ASA.P®.
Ett regulatoriskt godkännande i Sverige är särskilt betydelsefullt då processen sker inom ramen för EU:s regelverk för kliniska prövningar. Beslutet får därmed stor relevans även inom övriga EU-länder – med ett enda regulatoriskt steg öppnas möjligheten att bedriva kliniska studier över hela den europeiska marknaden.
Klinisk fas i samarbete med CTC i Uppsala
De kliniska studierna genomförs i samarbete med CTC i Uppsala – ett ackrediterat och etablerat bolag med omfattande erfarenhet av kliniska prövningar.
Studierna övervakas enligt EU:s regulatoriska krav av specialistteam bestående av bland annat:
- Chefsläkare
- Läkare
- Sjuksköterskor
- Bioanalytiker
- Statistiker
- Laboratoriespecialister
Detta säkerställer att studierna genomförs enligt högsta vetenskapliga och regulatoriska standard.
Att en erfaren och ackrediterad klinisk partner som CTC medverkar i processen ses som en viktig kvalitetsindikator i det fortsatta utvecklingsarbetet.
SME-status hos EMA bekräftad – femte året i rad
Parallellt med den regulatoriska processen har Auxesis Pharma för femte gången fått sin SME-status godkänd av European Medicines Agency (EMA) för 2026.
SME-statusen ger bolaget tillgång till regulatoriskt stöd, reducerade avgifter och vetenskaplig rådgivning från EMA – ett viktigt verktyg i den fortsatta utvecklingen mot marknad. Att statusen förnyas för femte året i rad är ett kvitto på att Auxesis Pharma uppfyller EMA:s krav som ett seriöst och aktivt utvecklingsbolag inom läkemedel.
Vad betyder detta för Auxesis – och nästa steg
Validering
Regulatorisk inlämning är en oberoende validering av allt arbete som lagts ned på formulering, säkerhet och dokumentation.
Marknadsbredd
Ett godkännande gäller i hela EU – en av världens största läkemedelsmarknader öppnas i ett enda steg.
Klinisk fas
Med godkännande på plats kan kliniska studier på människa starta i samarbete med CTC i Uppsala.
Värdeskapande
Övergången från preklinisk till klinisk fas är historiskt sett en av de mest värdeskapande milstolparna för ett läkemedelsbolag.
Detta skapar en stabil grund för nästa steg i vår kliniska och kommersiella resa – och tar Auxesis Pharma närmare målet att leverera ASA.P® till patienter i hela Europa.