Un hito histórico para Auxesis Pharma
Hoy podemos compartir una de las noticias más importantes en la historia de Auxesis Pharma.
La Agencia Sueca de Productos Médicos ha aprobado la solicitud para el ensayo clínico de ASA.P®.
Esta decisión significa que Auxesis ha recibido la autorización de las autoridades para iniciar el desarrollo clínico de nuestro candidato farmacéutico, un paso decisivo hacia un futuro medicamento aprobado para el mercado.
Para nosotros, esto representa mucho más que una decisión regulatoria. Es una confirmación del amplio trabajo realizado durante muchos años en investigación, desarrollo de formulaciones y aseguramiento de la calidad.
Un desarrollo que ha seguido el plan previsto
Desde que la formulación de ASA.P® se completó durante el otoño de 2025, el desarrollo ha avanzado rápidamente. Durante la primavera hemos comunicado objetivos claros al mercado y nos enorgullece confirmar que el proyecto continúa siguiendo el calendario previamente presentado.
La solicitud del ensayo clínico fue presentada el 11 de mayo de 2026.
Posteriormente se desarrolló un intenso proceso regulatorio:
- La solicitud recibió el procedimiento Fast Track el 14 de junio de 2026.
- La Autoridad Sueca de Revisión Ética concedió su aprobación definitiva el 22 de junio de 2026.
- Posteriormente, la Agencia Sueca de Productos Médicos aprobó oficialmente el ensayo clínico.
El proceso
El proceso se ha llevado a cabo de conformidad con el Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos de medicamentos (UE 536/2014) y con la legislación farmacéutica sueca.
Próximos pasos
Con la aprobación de las autoridades ya obtenida, Auxesis entra ahora en la siguiente fase.
Está previsto que el ensayo clínico de ASA.P® comience durante el otoño.
Los resultados de este estudio constituirán una parte fundamental del proceso regulatorio que conducirá hacia una futura autorización de comercialización.
Paralelamente, continúa el trabajo de desarrollo empresarial y de asociaciones internacionales para crear las mejores condiciones posibles para una futura comercialización.
Foco hacia el futuro
Para llevar a cabo el ensayo clínico según lo previsto, la empresa necesita ahora asegurar la financiación para la siguiente fase de desarrollo.
Cada hito regulatorio reduce el riesgo del proyecto y, para nosotros, la noticia de hoy significa que Auxesis da un paso importante hacia su objetivo: desarrollar un nuevo medicamento de aplicación local basado en nuestra propia tecnología patentada.
Queremos expresar nuestro más sincero agradecimiento a todos nuestros accionistas por su continua confianza y apoyo. Su compromiso hace posible seguir impulsando la innovación farmacéutica sueca hacia el próximo gran hito.
El camino continúa y ahora ha dado un paso decisivo hacia adelante.
