Auxesis Pharma recibe aprobación ética para un estudio clínico planificado con ASA.P®
AUXESIS PHARMA HOLDING AB (publ) ha recibido una primera aprobación de una autoridad previa a los estudios clínicos planificados con el candidato a medicamento ASA.P®. La Autoridad Sueca de Revisión Ética ha determinado que el estudio propuesto es éticamente aceptable y cumple con los requisitos de seguridad, integridad y derechos de los participantes.
La aprobación significa que el diseño del estudio se considera éticamente justificable y que la investigación tiene un propósito médico legítimo. Este es un paso importante antes del inicio previsto del estudio por parte de la empresa durante el segundo trimestre (Q2).
Siguiente paso: revisión regulatoria
Antes de que el estudio pueda comenzar, también se requiere la aprobación de la Agencia Sueca de Productos Médicos, que evaluará la calidad, la seguridad y el diseño científico del estudio del candidato a medicamento. La aprobación de ambas autoridades es necesaria para que el estudio pueda iniciarse.
Hito importante
La aprobación ética representa un hito importante en el desarrollo de ASA.P®, cuyo objetivo es aportar nuevas opciones de tratamiento para el manejo local del dolor en la piel. Auxesis Pharma continuará ahora con el proceso regulatorio en preparación para la siguiente etapa de su programa de desarrollo.